乱人伦中文视频在线|人人澡人人爽欧美一区|91热久久免费精品99|日韩一区二区三区在线欧洲|亚洲成AV人国产毛片久久|无码少妇一区二区三区免费|国产精品美女久久久AV超清|99久久综合精品国产首员无码

  • 恭賀河南華倫科技有限公司于2021年9月27日飼料添加劑許可證批準(zhǔn)核發(fā)!查看詳情>[2021-10-13]
  • 恭賀鹽酸頭孢噻呋長(zhǎng)效納米混懸注射液上市了。查看詳情>[2020-09-25]
  • 恭賀河南華倫科技有限公司網(wǎng)站全新上線!查看詳情>[2014-03-24]
  • 河南華倫科技(集團(tuán))有限公司
  • 地址:中國(guó)·河南·新鄉(xiāng)市獲嘉縣
  •       產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)東區(qū)新獲快速路
  •       與安王路交叉口西200米路南
Industry/ 行業(yè)資訊

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第342號(hào)

信息來(lái)源:河南華倫科技有限公司 發(fā)布日期:2020-10-18

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第342號(hào)

2020-10-13 16:24:00 來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站

  為進(jìn)一步提高獸醫(yī)診斷制品研制積極性,促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用,提高制品質(zhì)量,進(jìn)一步滿足動(dòng)物疫病診斷和監(jiān)測(cè)等工作需要,我部組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求》,現(xiàn)予發(fā)布,自20201015日起施行,并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

  一、納入獸藥注冊(cè)管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動(dòng)物疫病診斷或免疫監(jiān)測(cè)的診斷制品。

  二、自20201015日起,新的獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨(dú)提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評(píng)審認(rèn)為符合注冊(cè)要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》;經(jīng)評(píng)審認(rèn)為符合注冊(cè)要求的改良型獸醫(yī)診斷制品,核準(zhǔn)制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),并免除其提交《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的要求。

  三、對(duì)體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)管理要求,與預(yù)防治療類(lèi)獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)無(wú)需審批,有關(guān)臨床試驗(yàn)單位不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。

  四、20201015日前已申請(qǐng)的獸醫(yī)診斷制品,按照原注冊(cè)資料要求執(zhí)行。

  特此公告。

      

  附件:獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求

                                                                                                                     農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                                                                                                                   2020929