為進(jìn)一步提高獸醫診斷制品研制積極性，促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應用，提高制品質(zhì)量，進(jìn)一步滿(mǎn)足動(dòng)物疫病診斷和監測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求》，現予發(fā)布，自2020年10月15日起施行，并就有關(guān)事項公告如下。

  一、納入獸藥注冊管理的獸醫診斷制品僅指用于動(dòng)物疫病診斷或免疫監測的診斷制品。

  二、自2020年10月15日起，新的獸醫診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認為符合注冊要求的創(chuàng )新型獸醫診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》；經(jīng)評審認為符合注冊要求的改良型獸醫診斷制品，核準制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說(shuō)明書(shū)，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第六條規定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書(shū)》的要求。

  三、對體內獸醫診斷制品的臨床試驗管理要求，與預防治療類(lèi)獸用生物制品相同。體外獸醫診斷制品的臨床試驗無(wú)需審批，有關(guān)臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監督檢查。

  四、2020年10月15日前已申請的獸醫診斷制品，按照原注冊資料要求執行。

  特此公告。

  附件：獸醫診斷制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求

                                                                                                                     農業(yè)農村部